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2018年，醫(yī)療器械市場容量大約在6500億，預(yù)計到2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將多達(dá)8000億元。這是2018年兩會上，全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于冬至得出的一組數(shù)據(jù)。
在如此可觀的市場潛力下，如何能確保產(chǎn)品質(zhì)量和公眾的安全性已是放在監(jiān)管部門和企業(yè)聯(lián)合的一道難題。累計目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械大多正處于仿造階段，研發(fā)和生產(chǎn)皆與跨國藥企不存在一定差距。以美敦力為事例，其全球的研發(fā)費用高達(dá)22億美金，而某種程度在研發(fā)上投放高額資金和時間成本的，還有醫(yī)療身體健康管理龍頭企業(yè)歐姆龍等。此前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京開會。
國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和部署2019年醫(yī)療器械行業(yè)五項重點工作一是增強(qiáng)創(chuàng)意引導(dǎo)，提高發(fā)展質(zhì)量。要大力前進(jìn)創(chuàng)意醫(yī)療器械發(fā)展，堅實前進(jìn)臨床試驗管理創(chuàng)意，急劇前進(jìn)登記人制度試點。二是增強(qiáng)風(fēng)險管理，筑城哀安全性底線。要引人注目檢查的突擊性、抽查的靶向性、監(jiān)測的系統(tǒng)性、管理的實效性和嚴(yán)懲的威懾力。
三是增強(qiáng)體系建設(shè)，提高監(jiān)管能力。要完備法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，前進(jìn)信息化監(jiān)管。四是增強(qiáng)責(zé)任實施，強(qiáng)化監(jiān)管合力。要壓實企業(yè)主體責(zé)任，實施屬地管理責(zé)任，夯實部門監(jiān)管責(zé)任。
五是增強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管水平。要前進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)意監(jiān)管運行機(jī)制，強(qiáng)化國際交流合作。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類大大激增，也帶給了全新的監(jiān)管模式。有分析人士認(rèn)為，未來醫(yī)療器械的監(jiān)管將漸賢，毫無疑問將出局一大批中小型企業(yè)。但對于龍頭企業(yè)來說，毫無疑問是根本性受到影響，行業(yè)將經(jīng)常出現(xiàn)一系列統(tǒng)合收購，集中度將日益提升。
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